2014년 7월 의료기기 리콜

2014년 8월 5일 MassDevice 직원 작성

7월 요약클래스 I 리콜: 5클래스 II 리콜: 176건

게시일, 리콜 제조사, 상호/제품, 리콜 사유

2014년 7월 3일 Ventlab LLC Ventlab 수동 인공호흡기 – 수동 인공호흡기 가방 시리즈: AF1000; AF2000; AF3000; AF4000; AF5000; BT2000; BT3000; BT4000; BT5000; BVM700; CPRM1000; CPRM2000; CPRM3000; PRO-1900; PRO-1000; PRO-2000; SC7000; SC8000; SC8020; SC8120; SC9000; SS3200; VN2000; VN3000; VN4000; VN5000; VT1000 ; VN2102; VN2002. 소아 인구를 위한 비상 수동 소생기입니다. 결함이 있는 장치의 팝오프 밸브는 열린 상태로 유지되며 백을 꽉 쥐어도 덕빌 밸브를 강제로 열 수 있을 만큼 충분한 힘이 생성되지 않아 피해자에게 공기가 전달되지 않습니다.

2014년 7월 3일 혈관 솔루션; Inc. Langston 이중 루멘 카테터 – Langston 이중 루멘 카테터; 6Fr; REF 5550 및 5540. Vascular Solutions Langston Dual Lumen Pressure Monitoring 카테터는 혈관 조영술 연구 중 압력 측정 카테터 및 조영제 전달용으로 사용됩니다. 일부 Langston V2 이중 루멘 카테터의 내부 카테터는 조영제 주입 중에 장치 허브에서 분리되었습니다. 부상을 방지하기 위해 환자에게서 분리된 조각을 회수하려면 개입이 필요할 수 있습니다.

2014년 7월 18일 GE 헬스케어; LLC E-miniC – DATEX-OHMEDA S/5 단일 폭 항공 모듈; E-MINIC 및 액세서리.L-FICU04 ANDL-FICUO4A 소프트웨어 및 N-FCREC 모듈이 포함된 DATEX-OHMEDA S/5TM FM **(OUS만 해당).E-miniC 및 액세서리는 모든 병원 환자의 C02 및 호흡수를 모니터링하는 데 사용됩니다. . E-miniC는 체중이 5kg(11lbs) 이상인 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다. 확장 모듈 N-FCREC(옵션 N-FCREC 또는 N-FC)는 모든 병원 환자의 C02 및 호흡수를 모니터링하는 데 사용됩니다. CO2 측정값은 체중이 5kg(11lbs)을 초과하는 환자에 대해 표시됩니다. GE Healthcare는 최근 단일 폭 기도 및 확장 모듈과 관련된 CO2 감지기의 고장으로 인한 잠재적인 안전 문제를 인지하게 되었습니다. 단일 폭 기도 및 확장 모듈에서 CO2 감지기의 실패 기도 및 확장 모듈로 인해 측정된 Et-/FiCO2 값이 천천히 지속적으로 감소할 수 있습니다. 잘못된 Et CO2/Fi CO2 값은 기계적으로나 자발적으로 임상 의사 결정을 손상시킬 수 있습니다.

2014년 7월 22일 SUNCOAST의 당뇨병 공급; INC. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A 혈당 테스트 스트립 – ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A 혈당 테스트 스트립제품 사용법: ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A 혈당 테스트 스트립은 ADVOCATE Redi-Code+ BMB에만 사용됩니다. -손가락 끝에서 채취한 신선한 모세혈관 전혈 샘플에서 포도당을 정량적으로 측정하는 EA004S 측정기 손바닥; 팔뚝; 팔 윗부분; 송아지; 그리고 허벅지. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A 혈당 테스트 스트립은 부적절하게 라벨이 붙어 있으며 "Advocate Redi-Code + 혈당 테스트 스트립"으로 판매됩니다. 2014년 7월 29일 Wellspring Pharmaceutical Corporation IPM 상처 젤 – IPM 상처 젤 Rx 상처 드레싱IPM 상처 젤 상처 치유 관리에 사용됩니다. 제품의 미생물 오염 가능성.

게시일, 리콜 제조사, 상호/제품, 리콜 사유

2014년 7월 1일 Siemens Medical Solutions USA; Inc. ACUSON S 제품군 초음파 시스템 – 소프트웨어 버전 VC25D의 ACUSON S 제품군 초음파 시스템; VC30A 및 VC30B; (S2000, S3000 및 S1000 시스템) Siemens Medical Solutions USA; Inc. 초음파 이미징 시스템. ACUSON S 제품군 초음파 시스템의 Auto-Stats(자동 통계) 측정 도구에는 잠재적인 측정 오류가 있습니다.

2014년 7월 1일 Medical Action Industries Inc 열상/봉합사 제거 – 열상/봉합사 제거; 멸균 일회용; 라텍스 프리; 20/케이스; 의료 활동 산업; Inc; 아덴; 체크 안함. 일부 멸균 키트에는 밀봉이 불완전하여 키트의 멸균성이 손상될 수 있습니다.