코로나

2023년 2월 22일, 캐나다 보건부는 의료기기 규정 개정 규정(COVID-19와 관련된 의료기기의 수입 및 판매에 관한 임시 명령 제3호)을 도입했습니다. 이 규정은 캐나다에서 긴급한 공중 보건이 필요한 COVID-19 의료 기기에 대한 접근을 가속화합니다. 또한 임시 명령에 따라 승인된 코로나19 의료기기를 계속 수입하고 판매하는 것도 가능해졌습니다. 캐나다 보건부는 곧 이 페이지의 내용을 업데이트할 예정입니다. 자세한 내용은 코로나19 의료기기의 수입 및 판매를 계속하기 위한 의료기기 규정 개정안 공지와 코로나19 관련 사용을 위한 의료기기 지침을 참조하세요.

의료용 미립자 필터링 안면 마스크(FFR):

FFR:

캐나다 표준 협회(CSA) 그룹 및 미국 국립 산업 안전 보건 연구소(NIOSH)와 같은 인증 기관은 FFR을 평가, 테스트 및 인증합니다. 인증된 호흡보호구는 다음을 충족해야 합니다.

인증을 받은 FFR에는 인증 기관의 상징이 있습니다. NIOSH 기호에 대한 설명은 NIOSH 웹사이트를 참조하세요. CSA 그룹 웹사이트에는 CSA 인증 호흡기도 나와 있습니다.

제조업체가 적절한 표준에 대한 테스트를 입증하는 증거를 제공할 수 있는 경우 의료용 KN95 호흡보호구 및 FFP2 호흡보호구와 같이 다른 국가에서 사용되는 표준에 따라 승인된 동등한 호흡보호구도 허용됩니다.

호흡보호구는 다양한 국제 표준에 따라 테스트될 수 있습니다. 이러한 표준에는 다음이 포함됩니다.

상업용(비의료용) 및 수술용/의료용 CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 및 KN95 호흡보호구는 디자인, 여과, 성능 및 재료 표준 측면에서 유사합니다. 캐나다에서는 제품을 의료기기로 분류하는 데 기여하는 라벨링, 사용 표시 및 표시입니다.

수술용 호흡보호구로 분류된 FFR의 하위 집합도 있습니다. 이러한 장치는 멸균 상태로 판매되거나 판매되지 않을 수 있으며 여과 효율성과 함께 유체 저항과 같은 추가 요구 사항에 대해 테스트될 수 있습니다. 호흡기 비말이 코로나19를 전염시킬 수 있기 때문에 대부분의 경우 수술용 호흡기 사용은 필수적인 것으로 간주되지 않습니다.

의료용 마스크는 병원균이 외부 환경으로 확산되는 것을 방지하기 위해 수술 과정(이미지 참조) 중에 수술실 직원이 착용합니다. 또한 착용자를 다음과 같은 물질로부터 보호합니다.

예를 들어 ASTM 국제 표준에 따르면 다음과 같은 3가지 분류가 있습니다.

FFR과 달리 의료용 마스크는 핏이 더 느슨합니다. 결과적으로 동일한 수준의 미립자 여과 기능을 제공하지 않습니다.

코로나19 대응 중 심각한 부족 사태로 인해 당사는 의료용 마스크 및 인공호흡기 수요 증가에 대응하기 위해 다양한 전략을 시행 및/또는 제안하고 있습니다.

대부분의 호흡보호구는 유효 기간이 제한되어 있으므로 일반적으로 폐기해야 합니다. 호흡보호구를 유효 기간 이상으로 보관하는 기간이나 권장 보관 조건이 호흡보호구 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 생성된 씰에 영향을 미칠 수 있는 필터 매체, 헤드밴드 및 노즈 폼 구성 요소가 포함됩니다.

지정된 유효 기간이 지난 FFR은 테스트 대상 표준에서 요구하는 성능을 충족하지 못할 수 있습니다. 그러나 수요는 증가하고 공급은 감소하는 시기에 의료 서비스 제공자는 만료된 호흡보호구 사용을 고려할 수 있습니다. 만료된 호흡보호구는 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자를 보호하는 데 여전히 효과적일 수 있습니다.

의료 서비스 제공자는 호흡보호구를 검사하고 밀봉 점검을 수행해야 합니다.

만료일 이후 얼마나 오랫동안 호흡보호구를 사용하기에 적합한 것으로 간주되는지는 알 수 없습니다.

의료용 마스크는 라벨에 표시된 보관 조건에 따라 보관하고 사용하지 않은 경우 유효 기간이 지난 후에도 사용할 수 있습니다. 사용자는 스트랩이 손상되지 않았는지, 눈에 띄는 손상 징후가 없는지 확인해야 합니다.